医疗保健鼓励器械创新的标志性政策进展快于吗

医疗保健：鼓励器械创新的标志性政策进展快于预期 类别： 机构： 研究员：

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现在全新版本的“欧洲球探”已经震撼登场！玩家可以通过“欧洲球探”来搜索那些在欧洲踢球的世界球星了 6月25日，司法部公布了新市场监管总局报请国务院审议的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，并公开征求意见。

最新版医疗器械监督管理条例有望成为鼓励器械创新的标志性政策此次修正案的最大亮点在于完善医疗器械上市许可持有人制度、优化审批及鼓励创新。《医疗器械监督管理条例》于2000年首次发布，经历了2014年的大改（持有人制度的雏形出现）、2017年的小改（大型设备配置证制度）及2018年的突破性修改（持有人制度落地）。此次修改主要包括四个方面：进一步完善医疗器械上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审批程序、完善上市后监管要求，我们认为其最大亮点是围绕2017年国务院鼓励药械创新的意见，落实医疗器械上市许可持有人制度及优化审批程序，有望成为鼓励器械创新的标志性政策。

从流程上看，司法部公示草案送审稿之后，即报送国务院，通过国务院常务会议审议即可生效执行（这与药品管理法修正案需要经过两会审议不同）。政策推进速度快于预期，我们预计《医疗器械监督管理条例修正案》最快可在年内生效。