医疗可穿戴设备的两大症结

可穿戴设备是国内互联的重要领域。可穿戴设备是佩戴或植入人体表面或者内部的电子或智能计算设备，属于物联范畴。目前，国内健康可穿戴设备主要应用在慢性病、养老监护、妇幼、智能运动服装等领域，分为运动健康和医疗可穿戴设备两类。国内可穿戴设备厂商一般采取两种商业策略，一种是自研硬件和应用App，主导销售、推广以及后期数据挖掘；另一种是自研硬件，借助、苹果Health Kit等健康数据平台推广，获得后期收益。

国内可穿戴设备作为物联的核心应用形式，属于市场蓝海，但中国相关厂商的前行道路上面临着两大症结。只有正确处理好这两大症结，才可能迎来春天。

由消费级走向医疗级是行业必由之路

当前，医疗可穿戴设备厂商众多，由于涉及软硬一体化研发，研发周期长、资金投入大、产品同质化严重，仅糖尿病类产品和应用就以数十计，甚至医药作家刘谦近期成立了 独角兽工作室 ，专门对相关应用进行独立的作为第三方独立调查、测评。医疗可穿戴设备具有医疗器械或药物的替代作用，但缺乏的准入和监管。

一是技术指标可靠性存疑。国内医疗器械和药品存在严格的审批程序和效应对比评价，需要在使用原材料、毒副作用以及双盲对照测试，从而树立了准入门槛，有效遏制了市场无限竞争，降低了患者安全隐患。而国内可穿戴设备研发，目前尚缺乏监管，患者往往自主选择，并承担费用，不能鉴别产品质量。政府行业监管缺失，制约着行业发展。国内仿制药一致性评价尚处于强推阶段，监管部门覆盖医疗可穿戴设备尚需时日。

二是设备缺乏保养、调试。医院内使用的医疗器械需要定期的保养校验、调试维修，以确保可靠性和可用性尤其是廉价航空公司。而不少医疗可穿戴设备，作为产品售卖给患者后，着眼于耗材收益，或者积累患者数据，缺乏提供类似服务的能力，患者也缺乏相关付费购买意愿。大多数医疗可穿戴设备仅有消费级电子产品的品质，未达到工业控制级、医疗级水准。国内消费者普遍习惯为实物产品付费，缺乏对服务直接付费的习惯，制约着可穿戴设备厂商实现多重收益。

三是不可回避的法律和道德风险。在前述两个问题的基础上业内最希望看到的就是运营商格局实现平衡。从今年财报来看，如果患者一味信任不具备医疗级品质的可穿戴设备，并根据其显示的数据指标指导用药和生活，由此会产生严重的健康隐患和损害。例如，如果患者长期信任读数不准确的血糖仪，可能导致无可挽回的并发症。固然，可穿戴设备厂商可以借助格式合同条款规避风险，但属于制约企业和行业发展的重大障碍。

美国FDA将医疗可穿戴设备及App纳入医疗器械管理，需要通过技术及有效性测验才能上市，由此筑起的门槛，一是遏制了市场无序竞争；二是保护了患者的安全健康；三是确证了疗效，为医保部门将其报销范围提供了依据。由此，美国医疗可穿戴设备的路径给我们很多启示，指明了发展路径，需要我们政府主管部门承担起相应。