医疗保健鼓励新药创制荐股哈

医疗保健：鼓励新药创制 荐6股 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

事件：

2017年12月14日，CFDA公告《关于调整药物临床试验审评审批的公告》（征求意见稿），对临床试验审评审批程序与方式作出调整化药物临床试验，鼓励创新，加快新药创制。

核心观点：

鼓励新药创制，政策接力布局，彰显改革决心。2017年10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（42号文）关于鼓励新药创制提出 6条纲领意见，此次药物临床试验审评审批征求意见是42号文政策细则的落地，彰显了国家鼓励新药创制的决心与改革力度，结合近期新药审评审批速度，我们预计政策执行力度有望超预期。

两跳14.425分 临床审评与国际接轨，审评效率有望进一步提升。此次征求意见稿借鉴国际经验，对临床试验审评审批程序与方式作出调整：（1）明确沟通交流会议的准备与申请，申请人在临床申请之前，可提出沟通会议申请，同时沟通会议纪要将作为作为审评文档存档，并作为药物研发、审评和审批的重要依据。（2）临床申请60日默许制。药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查，符合申报要求的发出受理通知，自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。（ ）设立适应症团队，负责制定60日完成审评工作计划与各专业工作时间表，完成审评报告。我们统计了过去几年国内1.1类化药从申请临床到获得临床批件，大约需要 00天，此次征求意见若完全落地，将大大缩短新药从研发到上市的时间，改善创新药的生命周期。

政策助力国内创新药黄金时代的到来。临床审评是新药上市的重要一环，审评效率的提升将大大缩短新药从研发到上市的时间，改善创新药的生命周期。结合近期优先审评、医保谈判、上市许可人制度等一系列鼓励新药创制政策，可以看出国家鼓励新药创制的决心与力度，政策助力国内创新药黄金时代的到来，国内具备研发创新能力的企业有望长期受益，相关受益标的：恒瑞医药、丽珠集团、信立泰、复星医药、贝达药业、康弘药业等。

风险提示：政策实施进度不达预期。